政策法规

中药资源评估技术指导原则

一、概述

为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定,制定本指导原则。

本技术指导原则所述中药资源是指:专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指:药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。

二、基本原则

(一)坚持资源保护与产业发展相结合

药资源评估工作应与坚持节约资源和保护环境的基本国策相符,在加强中药资源保护的同时,积极推动中药资源可持续利用。

(二)药材资源的供给与消耗平衡原则

使用药材资源的药品上市许可持有人或生产企业应提供评估资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。如使用野生药材,应保证药材年消耗量低于相应药品上市许可持有人或生产企业可获得的规定产地药材的年增长量。应强化质量优先意识,在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量,从质量和供应两方面进行综合评估。

(三)坚持动态评估原则

中药产品在其立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估。根据中药资源预计消耗量和预计可获得量的变化及时更新评估报告。

已上市中药产品原则上每5年对中药资源重新评估一次。中成药再注册时,如处方中含有濒危野生药材,其生产有可能导致相应药材资源枯竭的,药品上市许可持有人或生产企业应在再注册前开展中药资源评估。

三、中药资源评估内容

中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药,其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。

(一)背景资料

用于中药资源评估的背景资料包括以下内容:

1.市场规模分析:中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片从销售目标市场覆盖范围论述。

2.处方及实际投料:列出每一药味的名称及其处方量;明确每一药味的实际投料量。

3.中药资源基本信息:明确药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性,所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息,野生或种植养殖的来源情况。

4.产地基本信息:中药材产地地理位置(野生提供来源区域)、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。

5.中药材质量信息:选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据;对中药材质量进行的相关研究。

(二)预计消耗量

中药资源预计消耗量是指在评估年限内产品预计消耗掉的中药材总数量。

1.中成药

中成药根据处方和预计年销售量计算被评估产品预计消耗量,计算公式为:

预计消耗量(吨)=每个最小包装单位消耗中药材量(克)×预计年销售最小包装总数×百万分之一

其中:每个最小包装单位消耗中药材克数,以背景资料2提供的资料为依据计算。预计年销售最小包装总数可以参考同类上市产品近5年的年销售量,或根据产品自身既往销售情况估算,此部分资料主要从背景资料1获得。

2.中药饮片

每个产品可根据其每年所有销售终端(医院、药房等)的累计销售量或参考同类产品市场销售量估算。此部分资料主要从背景资料12获得。

(三)预计可获得量

重点描述中药生产企业能够获得特定药材资源的途径及可获得量。

对来源于人工种植养殖的中药材品种,应当说明基地的范围、基地年产量;对来源于野生的中药材品种,应当说明野生中药材的来源区域范围、可获得量等。

(四)潜在风险

中药资源潜在风险可从中药材再生能力、中药材成药周期、分布区域、濒危等级、特殊价值等方面分析,相关内容可来源于背景资料34

1.再生能力

应当说明所使用中药材是否为可再生资源以及再生的限制条件,包括人工繁殖是否存在障碍、特殊生境需求等。

2.中药材成药周期

应当说明中药资源从幼苗生长到繁殖器官成熟所需要的时间和生产符合药品标准的中药材所需要的时间,可以引用文献数据或实测数据。

3.分布区域

应当说明所使用中药资源分布范围,重点从中药资源道地性和品质变异的角度说明,可以引用文献数据或实测数据。

4.濒危等级

应当关注国家、地方或国际珍稀濒危保护名录的更新情况,并说明所使用中药资源是否被列为保护对象,以及是否收录在相关保护名录中。

5.特殊价值

应当说明所使用中药资源在生态系统和生物多样性中的特殊作用和价值。例如,甘草、麻黄对防风固沙具有重要生态价值,过度采挖可能导致土壤沙化。

6.风险特别提示

所使用中药资源含有以下任何一种情形时,需要在中药资源评估报告结论部分对该资源含有的风险进行特别提示:

不可进行人工繁育:该类中药材生长条件或繁育机制尚不清楚,不能进行人工种植养殖,中药材可持续供给存在障碍。

中药材成药周期在5年以上(含5年):该类中药材从繁殖体种植养殖开始计算,生长成为达到药用标准中药材的时间超过5年,生产周期长导致产量波动大,供需动态匹配困难。

对生境有特殊需求,分布较窄:该类中药材仅分布在特定区域,产量难以扩大,过度采挖极易导致物种濒危。

为野生珍稀濒危资源:该类药材已经出现资源问题,已收入野生珍稀濒危资源名录,国内外法律法规对该种资源的使用具有限制措施。

质量不稳定:该类中药材不同区域质量变异较大或品种容易混杂,容易出现质量问题。

存在严重连作障碍:该类中药材由于病虫害、营养等因素,无法在同一地块反复种植,需要不断更换种植地,质量管理有难度。

其他可能造成资源量或质量问题的风险:如进口药材、产地变迁、气候变化、环境污染等。

(五)可持续利用和稳定质量措施

中药资源可持续利用措施的评估需着重说明以下情形:

1.可持续获得性

对来源于人工种植养殖的中药材品种,应当提供基地发展5年规划;对来源于野生的中药材品种,应当明确年产量,说明5年自然更新、野生抚育和野生变家种家养等情况。

2.稳定质量措施

应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、产地初加工方法等。来源于人工种植养殖的,还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。

四、中药资源评估决策和动态调整

分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险,根据预计消耗量与预计可获得量的匹配情况,可作出中药资源评估决策。

可持续利用措施能够有效防范潜在风险,预计消耗量与预计可获得量相匹配的,说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较低。

可持续利用措施无法有效防范潜在风险,预计消耗量与预计可获得量不相匹配的,说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较高,则应慎重考虑产品的研发或上市,并需要调整预计消耗量或可持续利用措施。

经过调整,仍无法有效防范潜在风险,预计消耗量与预计可获得量不相匹配的,说明中药产品的生产有可能导致相关中药资源的枯竭。

 

附:1.中药资源评估报告格式要求

2.种植中药材参考名录(植物类)


1

 

中药资源评估报告格式要求

 

一个完整的中药产品资源评估报告由概述和产品涉及的每一味中药材的资源评估分报告组成。

1 概述

概述包括:封面、声明、产品简介、评估过程介绍、主要评估结论、涉及商业秘密的说明。

1.1封面

封面应包括:题目(产品名称+所用药材名称+资源评估报告)、上市许可持有人或生产企业名称、评估日期等。

1.2声明

本产品的中药资源评估报告资料真实完整、来源合法、未侵犯他人的权益。如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

1.3产品简介

介绍产品所涉及中药材品种,以及产品所处注册申报阶段或上市后生产销售情况。

1)研发过程摘要:简述产品研发背景、目的;产品研发过程概述。

2)市场规模分析:可从中药产品适用人群、所治疗疾病的发病率、分析达到治疗效果的每个患者平均所需药品量以及同类产品市场信息等方面进行综合分析。

中药饮片生产企业从销售目标市场覆盖范围分析中药饮片的市场规模。

1.4评估过程综述

综述产品资源评估的组织实施过程。

1.5主要评估结论

概述所涉及的每一味中药材资源的评估结论。

1.6涉及商业秘密的说明

说明所涉及商业秘密的内容、范围。

2 中药资源评估分报告

中药资源评估分报告由封面、说明、分报告和相关附件等4部分内容组成,并按此顺序排列。

2.1封面

封面应含有报告题目、评估单位、评估主要负责人和评估时间等信息。

2.2说明

2.2.1评估所需数据的来源及其可靠性、完整性和真实性

2.2.2评估人信息

包括主要参与评估人员的姓名、单位、职称、职务、专业背景等。

2.3分报告

2.3.1标题

药材名(中药产品所用) +资源评估分报告,例如:山茱萸(六味地黄丸所用)资源评估分报告。

2.3.2摘要

简明扼要地概括评估所用数据的来源、评估方法、评估结果、评估结论等。

2.3.3一般背景资料

1)最小包装所需药材量。

2)中药资源基本信息:包括药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种信息,所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息,来源于野生或种植养殖情况。

3)产地信息:药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源产地、位置(野生药材提供来源区域)、面积、生产和组织方式。进口中药材需要提供原产国及进口商相关信息。

4)质量信息:包括选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据,对中药材质量进行的相关研究,所采用质量标准及标准编制依据。

2.3.4预计消耗量评估

1)预计消耗量的计算过程。

2)各项数据来源的说明。

2.3.5预计可获得量评估

说明预计可获得量计算过程,以及数据来源。

2.3.6潜在风险评估

1)再生能力。

2)中药材成药周期。

3)分布区域。

4)濒危等级。

5)特殊价值。

6)风险特别提示。

2.3.7中药资源可持续利用和稳定质量措施

1)可持续获得性的措施。

2)稳定质量的措施。

3)措施有效性评估。

2.3.8最终结论

根据评估结果,言简意赅地表述评估结论。

2.3.9不确定性分析

任何材料和数据方面的不确定性(如:知识的不足、数据限制、有争议问题等)都要在该节进行充分的讨论,并就各种不确定性对结果可靠性的影响程度进行详细说明。

2.3.10参考资料

若评估报告中引用了文献和文件,在评估报告的最后要提供引用文献和文件的出处。

2.4相关附件

2.4.1中药材种植养殖基地相关证明文件

如:土地证或土地租赁合同、合作协议等复印件。

2.4.2规范化种植养殖技术规程

2.4.3符合中药产品特性的中药材质量研究资料

2.4.4其他与本报告有关的证明文件

如:供销合同、相关检查报告等。

2.4.5数据汇总表

 

数据汇总表

产品名称

(中成药或中药饮片名称)

药材名

(参看注1

基原

(参看注2

拉丁学名

(参看注2

药用部位

□植物(□根 □果实和种子 □全草□根及根茎 □花

□皮 □叶 □茎木 □树脂 □生理或病理产物)

□动物(□全体 □器官 □生理或病理产物 □组织

□角骨 □贝壳)

□矿物

□菌 □藻 □地衣□其他:                       

预计消耗的资源量

年份

每个最小包装单位消耗中药材量*(克)

预计年销售最小包装总数*

预计年消耗量

(吨)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

 

风险特征评估

人工繁育

□不可  □不成熟  □成熟

分布区域

12  36  6省以上

中药材

成药周期

(参看注3

成药年限

12年  □35年  □5年以上

□其他                   

采收周期

12年  □35年  □5年以上

□其他                    

中国特有种

□是   □否

野生珍稀濒危

□是   □否(参看注4

备注                   

具有特殊价值

□是   □否(参看注4

备注                   

需要提示风险

 

可持续利用措施

产地位置

地区(精确到县)

道地产区(□是□否□其他:              

种植中药材

面积

基地位置

经度:

纬度:

地区:

生产组织方式

□公司自建□合作基地

□其他:               

是否规范化种植

□是(GAP基地 □是□否)

□否

其他:              

产地初加工方式

 

预计可获得量

年份

可用面积

(亩)

亩产量

(千克/亩)

预计可获得量(吨)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

 

养殖中药材

基地位置

经度:

纬度:

地区:

生产组织  方式

□公司自建 □合作基地

□其他:              

是否规范化养殖

□是GAP基地 □是□否)

□否

其他:              

产地初加工方式

 

预计可获得量

年份

养殖数量

预计可获得量(吨)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

 

可持续利用措施

野生中药材

基地位置

经度:

纬度:

地区:

面积

获取途径

□自采  □收购  □其他:              

限制措施

□有围栏  □无  □其他:              

采收时间

XX月—XX

产地初加工方式

 

预计可获得量

年份

可用区域

预计可获得量(吨)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

其他措施

 

 

 

评估结论

资源量

预计可获得量≥预计消耗量   □确认

资源质量

质量稳定□确认

 

1为了科学和完整地获取中药资源评估的相关数据,申请人应按照以上表格汇总数据。每个中药材单独填写一张数据汇总表。

2:中药资源基原物种信息以《中国药典》为主,《中国药典》未收载的以《中国植物志》《中国动物志》以及具有同等效力的分类学专著的名称为准,名称有更新的以最新名称为准,拉丁学名应遵循双名法。具有种下分类单元或栽培品种或品系的应进一步详述。

3:成药年限(以植物药材为例)是指从幼苗生长到符合药用要求首次采收所需要的时间。采收周期(以植物药材为例)是指从上次采收到下次采收中药材所需要的时间。

4野生药材相关保护名录:《濒危野生动植物物种国际贸易公约》(CITES)附录12,《国家重点保护野生动物名录》,《国家重点保护野生植物名录(第1批)》,《国家重点保护野生药材物种名录》等及地方保护名录。

5:标*部分,中药饮片无需填写。