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中成药也能治疗高血压,2017“血脉同治高层专家论坛”暨松龄血脉康治疗一级高血压临床成果发布会在京召开

近期,“美国心脏协会与美国心脏学学院”14年来首次调整了高血压诊断标准,将高血压定义为≥130/80毫米汞柱,取代了以前140/90毫米汞柱的标准。如果临床诊断按照此新标准一下让更多人成了高血压患者,中国45岁以下男性被诊断为高血压的人数将增加2倍,45岁以下女性被诊断为高血压的人数将增加1倍。中国18岁以上人群高血压患病率为50.8%,相当于5.9亿成年高血压患者。如果顺延到儿童人群,中国儿童的高血压患病率将从15%翻倍,达到30%左右,相当于1亿的儿童高血压患者。如果按照今年的实际数据,恐怕我国高血压患者总数会超7亿,中国高血压患者理论数据的暴增以及美国最新的高血压临床诊断标准调整让中国临床高血压医学界人员有点晕。



20171224日,在西医对中成药高血压治疗上是否有效还存质疑的当下,由中国中药协会药物研究评价技术中心主办,中国中医科学院陈可冀院士、世界高血压联盟前任主席刘力生教授、中国中药协会药物研究专业委员会主任委员高学敏教授、北京中医药大学东直门医院副院长高颖教授、中国中西医结合学会心血管主任委员吴宗贵教授、中国人民解放军总医院副院长范利教授、世界高血压联盟秘书长张新华教授、首都医科大学附属朝阳医院曹锐教授、山东中医药大学附属医院副院长薛一涛教授、中日友好医院杜金行教授、首都医科大学附属宣武医院华琦教授、哈尔滨医科大学李康教授、四川省人民医院钟萍教授、辽宁省人民医院孙胜楠教授、上海中医药大学附属曙光医院王肖龙教授等30余位中西医大专家参与的 2017血脉同治高层专家论坛暨松龄血脉康胶囊治疗一级高血压多中心临床研究结果发布会”在北京召开。专家激烈讨论及研究共识回应了中成药治疗高血压是否有效、中国高血压患者使用什么样诊断标准的挑战与争论。

此研究项目是由成都康弘药业委托中国中药协会承担的松龄血脉康大品种培育的战略实施主要内容,“松龄血脉康胶囊与氯沙坦钾片对照治疗原发性高血压(1级)随机、双盲双模拟、多中心临床研究”是为了验证其治疗原发性高血压(1级)的有效性,从2012年开始立项设计,2015年开始启动,由北京中医药大学东直门医院、上海长征医院共同牵头,高颖教授、吴宗贵教授中西医共同组长,联合首都医科大学宣武医院、北京朝阳医院、卫生部中日友好医院等17家全国中、西医基地医院共同开展640例对照原发性高血压随机、双盲、多中心临床实验。成都康弘药业(大品种培育路径)为“血脉同治”核心理论构建提供研究依据。

中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任、《中成药治疗优势病种临床应用指南》首席专家高学敏教授在总结本次研究成果时指出,统计分析结果显示,松龄血脉康能有效降低患者坐位舒张压和收缩压,且对患者24小时血压有改善作用,并显著提高患者血压达标率;有效改善高血压症状、头痛症状、中医证候;提高睡眠质量及生存质量,且疗效与氯沙坦钾片相当。松龄血脉康胶囊在改善中医症状总分及急躁易怒症状方面的优势凸显。康派特的实施团队历经2年完成了松龄血脉康胶囊与化药对照治疗一级高血压的多中心临床研究,通过17个中心640例数据验证了松龄血脉康作为纯中药制剂的降压确切疗效,尤其是可以降低舒张压达8毫米汞柱,另一方面该产品在头痛、头晕等症状的独特疗效更是明确了“心脑联治”的综合调控作用;这个产品在中医理论研究方面也进行了大胆的尝试,通过分析松龄血脉康组方及其理论依据,构建了松龄血脉康胶囊“血脉同治”的独特学术理论并于2015年发表在《中西医结合心脑血管病杂志》上;协会一直关心且关注着松龄血脉康胶囊产品的成长,而今天我们从基础—机理—理论—临床等方面看到了松龄血脉康胶囊的系列研究成果,这是中国中药协会大品种培育的优秀典范,更为我们广大高血压患者和西医同道们提供了一种新的治疗模式,也是中药价值品种健康持续发展的重要路径。

(陈可冀院士和高学敏教授在交流)

中国中医科学院陈可冀院士认为,高血压病在我国患者中有年轻化的趋势,高血压在心脑血管病、脑梗塞、中风、心肌梗死构成的原因占很重要的地位,所以需要加强高血压的防治方面的治疗和工作,更早一些时间防治会效果更好。11月份美国调整高血压标准,高血压专家医生对此有很多不同意见,但是从另外一个方面强调的是重视生活干预,高血压标准线降到130/80的水平,这个阶段使用中药的治疗更有意义。这也说明松龄血脉康在治疗1级高血压有效果、有作用,而血脉同治的理论可以进一步扩大验证,使更多的病人受益。特别是扩大在中青年、老年人中的使用,使更多的病人得到治疗。松龄血脉康胶囊在作用机制研究和临床应用方面取得了研究成果,研究表明松龄血脉康胶囊可通过多途径、多靶点干预致病因素、疗效确切,有很高的学术价值。这是一项中西医结合的成果,也是专家学者智慧、辛勤付出及共同努力的结晶。松龄血脉康的系统研究是中医理论研究与临床实践结合、西医与中医相融合、基础研究与临床研究互为验证的重要范例,它同时强调松龄血脉康更应加强高血压引起的心血管事件方向的研究。

世界高血压联盟前任主席刘力生教授表示,美国心脏协会等机构发布2017版美国高血压临床应用指南,从140/90毫米汞柱下调到130/80毫米汞柱,这种标准线的调整让临床医生无所适从且争议很大。美国最新的高血压标准,我们称之为高血压正常高值,其实并没有那么可怕。而疾病的治疗不是简单的治疗为主,可以从生活方式、中医预防早防早治抓起,对于130/80p 标准线我们是很谨慎的,中国没必要按照这个标准,这样的标准在中国施行只会造成恐慌,中国自有中医、中国人的智慧。把高血压控制了对肾病、糖尿病、脑卒中、对心率衰竭都有好处。传统中医药例如松龄血脉康控制一级高血压所取得的研究成果,给中国高血压患者及高血压引起的并发症带来新的希望。

成都康弘药业集团郝晓锋总裁向专家汇报,松龄血脉康胶囊是在“血脉同治”理念指导下的具有降压调脂功效的中药新药,自1995年上市起康弘药业以“血脉同治”理论为核心通过理论建设、药材质控、工艺优化、质量标准、临床循证等五个方面开启了战略大品种的规划布局。2016年“松龄血脉康胶囊标准化建设项目”作为首批60个中成药大品种之一被列入国家中药标准化项目。临床循证上,松龄血脉康先后开展了真实世界研究,与化学降压药和安慰剂的双盲双模拟随机对照多中心研究,为检测松龄血脉康绝对的有效性和安全性提供了可靠的证明,对于中成药来说是一项创举。2017年松龄血脉康胶囊加入了“欧洲高血压协会-中国高血压联盟-脑卒中后病人最佳治疗方案的研究”,开启了松龄临床循证研究的新篇章。

本项目的主要组织者、课题组长北京中医药大学东直门医院副院长高颖教授指出,本次松龄血脉康治疗一级高血压的临床研究是在5000多例的CER研究基础上选定特定目标人群,在血脉同治、心脑联治的理论指导下,制定药物的临床研究方案,旨在通过科学设计、严谨质控去探究松龄血脉康的独特临床价值。今天的研究结果符合设计预期,为探索中医药特有的临床评价方法提供了科学依据,为西医临床治疗慢性疾病提供了一种新的治疗方法。

作为松龄血脉康临床研究的西医组长、《中成药治疗高血压临床应用指南》课题组组长吴宗贵教授认为目前高血压治疗是临床医生根据自已判断使用中成药,没有形成广泛的专家共识,西医使用中成药不辨证、滥用乱用等不合理使用问题较为严重,制约影响中医药的健康持续发展。中国中药协会承担的《中成药治疗高血压临床应用指南》就是要通过循证证据和专家共识指导西医进行合理用药的临床标准。目前证据收集已经完成第一稿、二稿,高血压治疗数据整理基本完成。针对高血压有Ⅰ 期、Ⅱ 期、Ⅲ 期及他们的并发症,如何把传统中医的辨证施治与现代医学的分期、分证进行有效的转换,高级别的循证研究证据的支撑本课题的重要创新,也是挑战。松龄血脉康历时两年,几十位中西医大专家历经心血,充分证明松龄血脉康在治疗一级高血压有显著效果,这是对我们《指南》课题组的重要支持,更是为西医治疗高血压多提供一种新的治疗模式,也可能是高血压治疗领域的中国模式与中国制造。

中国人民解放军总医院范利教授认为,早先对于松龄血脉康胶囊治疗一级高血压多中心临床研究的结果预期是不确定的,同时我国也提出了中西结合发展民族药业,高血压防治也要发展我国的民族药业,走自主发展的道路。松龄血脉康作为中药和治疗效果相当不错的西药对比,结果得出的疗效与之相当,这个结果是非常好的且具有里程碑的意义。松龄血脉康研究的结果证实单独的中药也可以治疗一级高血压,而且不限于这个意义,将来作为高血压二级、三级或者严重高血压治疗药方的联合药物也是值得期待,并要加强研究,今天松龄血脉康参加刘力生教授主持的由欧洲高血压协会-中国高血压联盟共同发起的《脑卒中后病人最佳治疗方案研究(ESH-CHL-SHOT)》项目是一件非常重要的工作。高血压发病机制非常复杂,高危因素联合发生,在血脉同治理论的探究与多通道的联合治疗上,松龄血脉康应该得到更好的发挥。期待松龄血脉康在国际化研究新征程中取得好的成绩!

中国中药协会秘书长王桂华强调,目前仿制药物和国外药物一致性上市后再评价都在紧锣密鼓的开展,国家要用510年时间,对中成药尤其是中药注射剂进行可控性、安全性和有效性进行再评价对中药行业是一个严峻的考验。中国中药协会为此成立了药物研究评价技术中心,凝聚了临床研究、评价和方法学专家3000余名,把“探求临床价值、促进中西融合、集聚专业方法、重塑评价标准、研究行业指南”作为我们的核心任务。协会能够承担成都康弘大品种培育的研究任务,能为中国的高血压患者提供科学的、价值的、有效的临床解决方案,是一件有意义的事情。也为我们中国中药协会承担的由张伯礼院士、高学敏教授主持由国家中医药管理局立项的《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化课题提供了科学的证据。

中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊指出,几年前医学各界认为中医药治疗高血压是个伪命题,在此背景下成都康弘药业发起的松龄血脉康系列研究,无疑是倒逼自己。今天松龄血脉康在治疗一级高血压临床研究所取得的成就与几周前美国的高血压标准线下调的机缘巧合,也许给中医药的评价标准重构,中医药治疗优势病种的发展,中医药为世界医疗保障体系提供中国的方案与智慧。今天又看到世界高血压联盟前主席刘力生教授牵头推动中成药参与《脑卒中后病人最佳治疗方案研究(ESH-CHL-SHOT)》项目,给中成药正面临在多省市列入《辅助用药目录》,国家医保控费行动中首当其冲、 “神药无效”论甚嚣尘上的严峻考验的关键时刻,注入了新的希望。

欧洲高血压协会-中国高血压联盟-脑卒中后病人最佳治疗方案研究(ESH-CHL-SHOT

项目合作签约仪式

同期,举行了欧洲高血压协会-中国高血压联盟-脑卒中后病人最佳治疗方案研究(ESH-CHL-SHOT)项目合作的签约仪式,SHOT研究是探讨卒中发生16个月内的患者,预防复发的血压水平和最佳的低密度脂蛋白胆固醇水平的全球性项目,前瞻性、多中心、多国家参与。松龄血脉康的加入,是康弘药业康柏西普实施国际化战略取得重要成就后的又一重大举措。